Онкоцентр получил бессрочное разрешение на производство важного препарата

Бессрочное регистрационное удостоверение на производство радиофармпрепарата «Фтордезоксиглюкоза, 18F», используемого для диагностики онкологических заболеваний, открывает перед Краевым клиническим центром онкологии новые возможности, сообщает СИ «Хабаровские вести» со ссылкой на пресс-службу правительства края.

Теперь центр самостоятельно обеспечивает потребности Хабаровского края и соседних регионов в этом препарате для ПЭТ-диагностики, что особенно актуально, учитывая его короткий срок хранения (12 часов).

Собственное производство, налаженное единственным на Дальнем Востоке учреждением полного цикла, делает регион независимым от внешних поставок. Развитие высокотехнологичной медицинской помощи — значимый результат реализации федеральной программы «Борьба с онкологическими заболеваниями» нацпроекта Президента «Продолжительная и активная жизнь». 

Единственный на Дальнем Востоке Центр ядерной медицины (ПЭТ-центр) действует в Хабаровском крае уже более десяти лет. Расположенный на базе Краевого клинического центра онкологии, он является ключевым учреждением для более чем 48 тысяч жителей региона с онкологическими диагнозами. Ежегодно поликлиника центра принимает свыше 80 тысяч пациентов.

Уникальность хабаровского ПЭТ-центра заключается в собственном производстве радиофармпрепаратов. Эти вещества делают опухоли видимыми для томографа при проведении позитронно-эмиссионной томографии, одного из наиболее точных методов диагностики онкологических заболеваний. Весь процесс — от получения исходных компонентов до введения готового препарата пациенту — занимает около четырех часов и проходит в несколько этапов. Сначала на специальном ускорителе, циклотроне, получают изотоп, затем в автоматизированном модуле на его основе синтезируется готовый препарат, который фасуется по флаконам и направляется в лабораторию контроля качества. Там каждая доза проходит проверку по 17 параметрам, и только после этого препарат может быть введен пациенту внутривенно.

«Фтордезоксиглюкоза, 18F» — радиофармпрепарат, который вводится пациенту перед проведением ПЭТ-диагностики. Он содержит короткоживущий изотоп фтора-18, который позволяет томографу визуализировать участки организма, где клетки активно потребляют глюкозу. Без этого препарата ПЭТ-диагностика онкологии невозможна.

— Пройдена одна из самых сложных и строгих процедур в фармацевтической промышленности. Собрать досье, пройти экспертизы, доказать качество, эффективность и безопасность — и все это с учетом законодательства РФ и правил регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Для команды профессионалов из циклотронно-радиохимического комплекса ПЭТ-центра — это не просто галочка в плане, а доказательство, что мы умеем держать высокий стандарт на каждом этапе – от разработки до подачи документов, — прокомментировала начальник отдела контроля качества, уполномоченное лицо производственной площадки краевого центра онкологии Оксана Сермягова. 

Продукция центра уже успешно применяется в Сахалинской области и Приморском крае. Несмотря на достигнутые успехи, работа по обеспечению качества и безопасности препарата продолжается: впереди — фармаконадзор и строгий контроль его соответствия установленным требованиям.

Кроме того, в планах учреждения обновление аппаратуры для позитронно-эмиссионной и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии. Новое оборудование позволит проводить исследования на более высоком технологическом уровне, повышая точность выявления злокачественных новообразований и оценки распространенности опухолевого процесса. Диагностическая служба Центра работает шесть дней в неделю, обеспечивая доступность высокотехнологичной помощи для жителей всего Дальнего Востока.